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发布日期:2021年06月17日

博雅生物获人凝血酶原复合物《药品注册证书》

 

发布时间:2020-12-10    浏览人次:次    发布者:博雅生物

 

12月8日,公司发布公告,我司研发的药品人凝血酶原复合物,于近日收到国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》。


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人凝血酶原复合物

人凝血酶原复合物系由健康人血浆经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理等工艺制成的血浆蛋白制品。该产品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏,而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。

人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括:1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症,包括B型血友病;2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症;3、因肝病导致的凝血机制紊乱,肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时;4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子V缺乏者可能无效;5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者的出血症状;6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

博雅生物本次获得“人凝血酶原复合物”《药品注册证书》,是对公司产品的进一步补充,有利于丰富公司产品线,提升公司原料血浆综合利用率,提高每吨血浆产值,增强公司的核心竞争力。

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中国创业板上市公司50强

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